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Responsable des affaires réglementaires

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Autres appellations

  • Responsable des affaires juridiques et réglementaires
  • Ingénieur homologation
  • Responsable qualité et affaires réglementaires

Missions

Le responsable des affaires réglementaires contrôle si les produits commercialisés sur le marché respectent les normes imposées par les autorités administratives. Le responsable des affaires réglementaires a pour missions de :

  • Collaborer avec la production, le marketing et le département de recherche et développement d’une entreprise sur les spécificités du produit
  • Élaborer un plan de réglementation qui s’applique au produit
  • Conseiller les différents services de l’entreprise sur les réglementations en vigueur
  • Vérifier que le produit corresponde aux exigences imposées par les autorités compétentes
  • Rédiger le dossier de réglementation
  • Valider l’homologation légale du produit auprès des ministères
  • Assurer le suivi du respect des réglementations à court et long terme

Environnement

Le métier de responsable des affaires réglementaires s’effectue en entreprise, en cabinet de conseil ou en organisme de réglementation. Le métier s’exerce souvent au sein des grandes entreprises pharmaceutiques.

Le responsable des affaires réglementaires perçoit un salaire d’environ 2 900 euros brut mensuels.

Profil

Le responsable des affaires réglementaires doit exercer un travail constant de veille juridique pour être à la pointe des réglementations et législations en vigueur. De plus, le responsable des affaires réglementaires possède :

  • le sens de la rigueur et de l’organisation
  • un esprit d’initiative
  • le sens de la communication et du contact

Pour devenir responsable des affaires réglementaires, il faut être diplômé au niveau bac +5 et avoir suivi des formations telles que :

  • Master 2 droit commercial
  • Master 2 industrie pharmaceutique
  • Diplôme de pharmacien

Au terme de plusieurs années d’expérience, le responsable des affaires réglementaires peut accéder à des postes à hautes responsabilités au sein de la direction en recherche et développement d’une entreprise.

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