Poste
L'agence Manpower BARENTIN recherche pour l'un de ses clients un Expert Animateur qualité Coord. Validation H/F.
Profil
De formation BAC +2 à BAC + 5 Technique ou qualité, vous justifiez d'une expérience de 2 à 3 ans en Assurance Qualité, idéalement en industrie pharmaceutique. Vous connaissez le cycle de vie de la validation et des référentiels associés (GAMP, BPF annexe 13 et LDP n°5, GMP, 21 CFR Part 11,…).
Maîtrise des systèmes automatisés et informatisés indispensable.
Solides capacités d'analyse, excellente autonomie, rigueur et méthodologie ainsi que pragmatisme, sens du contact et travail en équipe.
Bon niveau d'Anglais souhaité (TOEIC ≥ 600).
Mission
Assurer le pilotage de projets de validation dans le respect des procédures et réglementation en vigueur ainsi que dans le respect des délais.
Activités principales
Etre garant de l'application de la politique de validation, de la mise en application du processus de validation :
Définition, mise en place et coordination de la validation pour les projets d'installation d'équipement de production et systèmes d'information.
Participer aux comités de changement et définir la stratégie de validation.
Définir les délivrables de validation..
Constituer et piloter les Validation Working Parties (équipe projet validation).
Elaborer les Spécifications Besoins Utilisateurs.
Rédiger les déterminations BPF, les Plan de Validation, les rationnels de validation, les Rapports de Validation Synthétique.
Approuver les protocoles et rapports de tests (QI, QO, QP).
Coordonner l'exécution des tests avec les experts techniques et le client utilisateur.
Gérer les incidents et systèmes de qualité transverses.
Assurer la réalisation des revues périodiques de validation et évaluer le maintien du statut validé du système, équipement, produit.
Gérer la documentation de validation et les outils de suivi associés.
Reporting au leader.Assurer veille techn. Et règlement. Préparation sujets d'audits.
