Poste
Manpower SOPHIA ANTIPOLIS recherche pour son client, un Chef de projet clinique H/F.
Rattaché(e) au responsable du développement clinique, vous superviserez et coordonnerez des activités cliniques au sein d'un projet avec le soutien de l'équipe clinique (Assistant de Recherche Clinique, Administrateur d'Etudes Cliniques, Responsable de la Gestion de Données, Statisticien, Rédacteur Scientifique, etc.) et d'experts internes ou externes. Cela inclut le plan de développement du projet, le design des études à mener, la documentation réglementaire nécessaire et les interactions avec les autorités réglementaires.
Vous aurez pour principales missions de :
- Assumer l'entière responsabilité d'un projet clinique en termes de délai, de qualité et de budget.
- Organiser des réunions régulières avec votre équipe.
- Etablir le budget et les échéances de la conduite de l'étude/projet avec les membres de l'équipe clinique/projet.
- Vérifier que l'outil de planification est en ligne.
- Participer à la sélection des investigateurs.
- Coordonner les formations techniques comprenant les réunions Investigateurs, les sous-traitants ou les Attachés de Recherche Clinique.
- Suivre et contrôler les activités de l'étude comme le recrutement des patients, les statistiques et les activités de rédaction.
- Rapporter à sa hiérarchie et au groupe projet toutes déviations à la planification mise en place, analyser les situations et proposer des solutions.
- Assurer dans les délais et dans le respect de la procédure en place, le rapport complet et correct d'un évènement grave indésirable, tout au long de l'étude clinique et leur évaluation appropriée.
- Assurer un niveau de qualité élevé à la conduite de l'étude et contrôle de façon méthodique la mise en place de l'étude.
- Interpréter de façon critique les résultats d'efficacité et de sécurité des produits des études cliniques.
- Finaliser et approuver le rapport d'étude clinique.
- Revoir et rédiger la documentation clinique à des fins réglementaires : briefing package, brochure investigateurs, IND/IMPD, dossiers de soumission, rapport de sécurité, etc.
- Aider à mettre en place et mettre à jour les procédures internes et les instructions de travail.
Profil :
- Médecin, Pharmacien, ou titulaire d'une formation supérieure, BAC+5 en Sciences de type Master, Magistère, ou Doctorat, vous justifiez idéalement d'une expérience de plus de 5 ans en clinique.
- Vous présentez impérativement une expérience réussie dans la responsabilité totale d'un projet clinique et dans la direction d'une équipe d'étude clinique.
- Vous maîtrisez la réglementation clinique en vigueur et son cadre réglementaire (EMEA, AFSAPPS, FDA) et éthique ainsi que les directives ICH, et spécialement des Bonnes Pratiques Cliniques.
- Vous disposez d'une bonne compréhension et planification appropriée de toutes les étapes d'un essai clinique, incluant les problèmes logistiques, médicaux et scientifiques.
- Anglais obligatoire.
