Société
Michael Page International
Société spécialisée dans l'imagerie médicale, aujourd'hui leader mondial en endomicroscopie, technologie de pointe, recherche dans le cadre de sa croissance, un(e) Ingénieur Affaires Réglementaires.
Poste
Sous la responsabilité du Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous réalisez les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le respect des réglementations applicables sur nos territoires de vente.
Vos principales missions consistent à :
- Maintenir les autorisations de mise sur le marché existantes (Europe, Amérique, Asie),
- Construire et déposer les autorisations de mise sur le marché pour étendre nos territoires de vente,
- Construire et déposer les autorisations de mise sur le marché des évolutions ou des nouveaux produits,
- Assurer la conformité des produits,
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services techniques (validation de conception, analyse des risques, conformité réglementaire par rapport aux normes harmonisées...) et les Services Marketing et Communication (validation de la stratégie de communication des produits, validation des supports promotionnels...),
- Gérer le processus lié aux affaires réglementaires : gestion documentaire, revue de processus, analyse des NC et des CAPA...,
- Assurer la veille réglementaire,
- Participer à l'analyse et aux enregistrements de pharmacovigilance.
Profil
Issu(e) d'une formation Ingénieur généraliste ou équivalent (Bac +5), vous avez idéalement une spécialisation en "réglementaire". Vous disposez d'une expérience d'au moins 3 ans à un poste similaire en Medical Device.
Les qualités requises pour ce poste sont la curiosité, la pédagogie, le sens de la communication, le sens de l'analyse et la pro-activité. Vous êtes autonome et rigoureux(se). Vous vous épanouissez dans la rencontre d'interlocuteurs variés, savez faire valoir vos propositions et avez le sens du résultat.
