Responsable Affaires Réglementaires H/F (Languedoc Rousillon)

Présentation de l'entreprise

MICHAEL PAGE SANTÉ

Notre client est un laboratoire pharmaceutique spécialisé.

Descriptif du poste

Responsable Affaires Réglementaires H/F
Languedoc-Roussillon
Vous êtes en charge de la globalité des affaires réglementaires. A ce titre, vous assurez l'élaboration et/ou coordonnez la rédaction de documents techniques et réglementaires en conformité avec les recommandations en usage.
Vous constituez et soumettez les dossiers d'AMM, procédures centralisées (EMA) ou décentralisées dans leur globalité (qualité, formulation, toxicologie, safety, efficacité...) et les dossiers d'ATU.
Vous participez activement à la recherche bibliographique et à son analyse en vue de rédiger et soumettre les Plans d'Investigation Pédiatrique à l'EMA.
Vous rédigez les demandes de désignation orpheline de médicaments ayant le statut potentiel de "Orphan Drug" et assurez le suivi des dossiers soumis aux autorités réglementaires.
Vous assurez une veille réglementaire.

Profil recherché

De formation scientifique, idéalement Pharmacien(ne), vous justifiez d'une expérience significative dans la rédaction et la soumission de dossiers d'AMM de nouveaux médicaments, de PIP et idéalement de "médicaments orphelins".
Merci d'adresser votre CV par e-mail (format WORD) avec en objet la référence TCPS 587709.
www.michaelpage.fr.