Poste
L'agence Manpower CERGY CADRES recherche pour l'un de ses clients un Responsable Qualité H/F. Société spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de dispositifs médicaux à usage unique.
Missions :
- Vous préconisez et mettez en place le suivi des procédures qualité.
- Vous assurez le suivi du système qualité et élaborer un schéma directeur permettant de prendre en compte la Réglementation Française et Internationale, les objectifs de la Direction Générale, ainsi que des contraintes de l'entreprise et les demandes des clients.
Effectuer des audits internes et externes en matière d'application des process et de la réglementation (ISO 13485 ; ISO 9001…).
- Vous prenez en charge la veille réglementaire.
- Vous participez en relation avec la Production à l'analyse des défaillances, des non conformités et des rebuts.
- Vous faites respecter les exigences légales qui s'appliquent au domaine d'activité.
- Vous animez une équipe chargée de mettre en place et d'appliquer la démarche qualité.
- Vous sensibilisez les membres de l'entreprise aux enjeux liés à la qualité et à la réglementation en vigueur.
Vous veillez à la mise à jour des Dossiers techniques et des procédures Qualité en conformité avec la Réglementation
Profil :
Diplômé(e) d'une formation supérieure type Ingénieur avec une spécialisation en qualité, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans dans une fonction de responsable qualité dans le secteur du médical. Personne de terrain, la maîtrise de la réglementation ISO 13485 est indispensable ainsi que de la réglementation américaine (21 CFR). La connaissance des méthodes statistiques est également demandée.
Votre anglais est courant.
