Société
Evolutionrh
Technicien Product Quality Review
Cenexi, acteur majeur du façonnage pharmaceutique international, affiche son ambition grâce à l'engagement quotidien de ses 500 collaborateurs. Notre site, implanté aux portes de Paris, fabrique et conditionne des médicaments sous forme d'ampoules injectables, comprimés, sirops, suppositoires et gélules pour des clients laboratoires pharmaceutiques nationaux et internationaux.
Souplesse, performance, convivialité, respect des hommes et des engagements sont les valeurs qui nous animent. Notre fort développement nous amène aujourd'hui à investir dans les talents qui nous porteront plus loin demain.
Poste
Rattaché(e) à la Direction Qualité et au sein de la cellule PQR / Libération, vous assister le Responsable PQR en charge de la rédaction des « Product Quality Review » selon le paragraphe 1.5 du chapitre 1 des EU GMP Guide (BPF Européennes) et les directives internes de nos différents clients.
Activités :
Ø Assurer le recueil des informations et des données disponibles pour chaque produit fabriqués su le site concernant :
o Dossiers de lots (Masters de fabrication et de conditionnement)
o Dossiers d'enregistrement (Bulletin d'analyse, spécification, stabilité)
o Dossiers de change control
o Dossiers de réclamation, déviation / rapport d'investigation
o Dossiers de qualification et validation
Ø Assurer la synthèse des documents suite à la compilation des informations et des données conformément :
o Aux exigences BPF
o Aux exigences spécifiques des clients
Assurer le back up au niveau de la libération des produits.
Profil
Compétences et Aptitudes :
Formation Supérieure Qualité.de niveau BTS à Licence Pro.
Parfaite maîtrise de l'outil informatique (Word, Excel)
Anglais opérationnel, notamment à l'écrit.
Bonne connaissance des BPF / Autonomie, capacité de synthèse et d'organisation
Poste ouvert en CDI, basé à Fontenay sous Bois (5 mn RER A). Salaire sur 12 mois + Intéressement + Participation + Mutuelle + Prévoyance + PEE abondé. Forfait 214 jours de travail, 15 jours RTT.
